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Title: IVD-Beratung Berlin | Andromedica Consulting · language de. First 1,800 of 3,277 characters:
IVD-Beratung Berlin | Andromedica Consulting ANDROMEDICACONSULTING StartLeistungenPortfolioÜber michKontakt EN In-vitro-Diagnostik · Berlin · International Beratung für die Entwicklung medizinischer In-vitro-Diagnostika Wissenschaftlich. Regulatorisch. Klinisch. Andromedica Consulting begleitet Hersteller von In-vitro-Diagnostika und Pharmaunternehmen von der Assay-Konzeption bis zur Marktzulassung: mit über 20 Jahren Erfahrung aus klinischer Labormedizin, industrieller Plattformentwicklung und internationalen Zulassungsverfahren. Leistungen ansehen Erstgespräch vereinbaren Kernkompetenzen Drei Felder, in denen IVD-Projekte am häufigsten scheitern Analytik, Regulatorik und klinische Evidenz greifen ineinander. Wer eines davon isoliert plant, korrigiert später teuer nach. IVD-Entwicklung und Assay-Design Wissenschaftliche Begleitung von der Konzeption bis zur Marktreife: Assay-Design, Methoden- und Verfahrensvalidierung, analytische Leistungsbewertung und LC-MS/MS-basierte klinische Diagnostik. Regulatorische Beratung EU-IVDR, FDA-Verfahren und Normkonformität nach ISO 13485, 15189 und 17025. Klassifizierung, technische Dokumentation und der Performance Evaluation Report nach Anhang XIII. Companion Diagnostics CDx-Strategie für personalisierte Medizin und Biosimilar-Programme: Auswahl des diagnostischen Wegs, Abstimmung von Arzneimittel- und Diagnostikzulassung, analytische Performance. Erfahrung in Zahlen Belastbare Praxis statt Theorie Aufgebaut im klinischen Labor und in der Massenspektrometrie, erprobt in internationalen Matrixorganisationen über drei Kontinente hinweg. 20+Jahre Erfahrung 200+Geführte Mitarbeitende 400+Zertifizierte Assays 3Kontinente Arbeitsweise Wie eine Zusammenarbeit abläuft Klar abgegrenzte Schritte, überwiegend remote, mit definie
| A business type in JSON-LD | no |
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| Cuisine in structured data | no |
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